Gefriertrockner für Wirkstoffe
Anforderung
Gefriertrocknen ist ein schonendes, aber technisch aufwendiges Trocknungsverfahren durch Entzug von Feuchtigkeit aus dem eingefrorenen Gut im Vakuum. So werden viele flüssige Wirkstoffe für den Pharmamarkt bei Temperaturen von -70 bis -100°C schnell tiefgefroren. Anschließend wird das Gefriergut in einer Vakuumkammer getrocknet. Das Eis verdampft bei Unterdruck ohne flüssig zu werden, es sublimiert. Der Wasserdampf wird dann bei verstärktem Vakuum und höheren Temperaturen abgezogen. Die Verkapselung der Glasfläschchen, die den Wirkstoff beinhalten, geschieht bei einigen Bauarten unter Reinraumbedingung. Von allen Trocknungsarten führt die Gefriertrocknung zu den geringsten Produktveränderungen und Inhaltsstoffverlusten. Gefriertrockner arbeiten in 3 Stufen: Einfrieren, Haupttrocknen, Nachtrocknen. Ab dem 2. Schritt wird eine Vakuumpumpe an die Trockenkammer geschaltet um die Sublimation einzuleiten. Hierbei werden extreme Parameter erreicht. Der Vakuumsensor muss 5 x 10-3 mBar standhalten. Das heißt, von außen dürfen keine Partikel in die Trocknungskammer dringen, da sonst das Produkt verunreinigt würde.
Umsetzung
Drucksensoren müssen dem extremen Vakuum von 5 x 10-3 mBar standhalten. Tests im Prüflabor der ifm electronic bestätigten, dass die ifm Vakuumsensoren diesen Anforderungen entsprechen.
Kundennutzen
Das Produktprofil kann im Pharmabereich zertifiziert werden. CRF 21 part 11 Produkten wird ein Parameterprotokoll beigegeben. Weitere Regelwerke wie GMP und GAMP 4 können bedient werden.
Gefriertrocknen ist ein schonendes, aber technisch aufwendiges Trocknungsverfahren durch Entzug von Feuchtigkeit aus dem eingefrorenen Gut im Vakuum. So werden viele flüssige Wirkstoffe für den Pharmamarkt bei Temperaturen von -70 bis -100°C schnell tiefgefroren. Anschließend wird das Gefriergut in einer Vakuumkammer getrocknet. Das Eis verdampft bei Unterdruck ohne flüssig zu werden, es sublimiert. Der Wasserdampf wird dann bei verstärktem Vakuum und höheren Temperaturen abgezogen. Die Verkapselung der Glasfläschchen, die den Wirkstoff beinhalten, geschieht bei einigen Bauarten unter Reinraumbedingung. Von allen Trocknungsarten führt die Gefriertrocknung zu den geringsten Produktveränderungen und Inhaltsstoffverlusten. Gefriertrockner arbeiten in 3 Stufen: Einfrieren, Haupttrocknen, Nachtrocknen. Ab dem 2. Schritt wird eine Vakuumpumpe an die Trockenkammer geschaltet um die Sublimation einzuleiten. Hierbei werden extreme Parameter erreicht. Der Vakuumsensor muss 5 x 10-3 mBar standhalten. Das heißt, von außen dürfen keine Partikel in die Trocknungskammer dringen, da sonst das Produkt verunreinigt würde.
Umsetzung
Drucksensoren müssen dem extremen Vakuum von 5 x 10-3 mBar standhalten. Tests im Prüflabor der ifm electronic bestätigten, dass die ifm Vakuumsensoren diesen Anforderungen entsprechen.
Kundennutzen
Das Produktprofil kann im Pharmabereich zertifiziert werden. CRF 21 part 11 Produkten wird ein Parameterprotokoll beigegeben. Weitere Regelwerke wie GMP und GAMP 4 können bedient werden.
Eingesetzte Produkte in dieser Applikation
