Liofilizzatore per sostanze attive
Richiesta
La liofilizzazione è un processo delicato ma tecnologicamente complesso che permette l'eliminazione di umidità residua da una matrice organica congelata mantenuta sottovuoto. Così molte sostanze attive liquide per il mercato farmaceutico vengono rapidamente congelate a temperature da -70 a -100°C. Successivamente la sostanza surgelata viene essiccata in una camera a vuoto. La sublimazione inizia quando il ghiaccio evapora in particolari condizioni di pressione senza diventare liquido. Il vapore acqueo viene estratto con pressione aumentata e temperature maggiori. L'incapsulamento dei flaconi di vetro, contenenti la sostanza attiva, avviene per alcuni tipi in ambienti puliti. Tra tutti i tipi di essiccamento, la liofilizzazione è quella che causa le più piccole variazioni del prodotto e perdite di componenti. La liofilizzazione si svolge in 3 fasi: surgelazione, essiccamento primario e essiccamento secondario. A partire dalla seconda fase viene collegata una pompa da vuoto all'essiccatoio per avviare la sublimazione. Per questo vengono raggiunti parametri estremi. Il sensore di vuoto deve resistere a 5 x 10-3 mBar. Questo significa che dall'esterno non devono penetrare particelle nell'essiccatoio altrimenti il prodotto verrebbe contaminato.
Realizzazione
I sensori di pressione devono resistere al vuoto estremo di 5 x 10-3 mBar. Test nel laboratorio della ifm electronic hanno confermato che i sensori di vuoto ifm soddisfano questi requisiti.
Vantaggi per i clienti
Il profilo del prodotto può essere certificato nel settore farmaceutico. Un protocollo dei parametri viene allegato ai prodotti CRF 21 part 11. Altre linee guida quali Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practices) GMP e GAM 4 possono essere soddisfatte.
La liofilizzazione è un processo delicato ma tecnologicamente complesso che permette l'eliminazione di umidità residua da una matrice organica congelata mantenuta sottovuoto. Così molte sostanze attive liquide per il mercato farmaceutico vengono rapidamente congelate a temperature da -70 a -100°C. Successivamente la sostanza surgelata viene essiccata in una camera a vuoto. La sublimazione inizia quando il ghiaccio evapora in particolari condizioni di pressione senza diventare liquido. Il vapore acqueo viene estratto con pressione aumentata e temperature maggiori. L'incapsulamento dei flaconi di vetro, contenenti la sostanza attiva, avviene per alcuni tipi in ambienti puliti. Tra tutti i tipi di essiccamento, la liofilizzazione è quella che causa le più piccole variazioni del prodotto e perdite di componenti. La liofilizzazione si svolge in 3 fasi: surgelazione, essiccamento primario e essiccamento secondario. A partire dalla seconda fase viene collegata una pompa da vuoto all'essiccatoio per avviare la sublimazione. Per questo vengono raggiunti parametri estremi. Il sensore di vuoto deve resistere a 5 x 10-3 mBar. Questo significa che dall'esterno non devono penetrare particelle nell'essiccatoio altrimenti il prodotto verrebbe contaminato.
Realizzazione
I sensori di pressione devono resistere al vuoto estremo di 5 x 10-3 mBar. Test nel laboratorio della ifm electronic hanno confermato che i sensori di vuoto ifm soddisfano questi requisiti.
Vantaggi per i clienti
Il profilo del prodotto può essere certificato nel settore farmaceutico. Un protocollo dei parametri viene allegato ai prodotti CRF 21 part 11. Altre linee guida quali Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practices) GMP e GAM 4 possono essere soddisfatte.
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