Lyophilisateur pour agents
Exigence
La lyophilisation est un procédé de dessiccation doux mais techniquement exigeant qui extrait sous vide l'humidité du produit surgelé. Beaucoup d'agents liquides pour l'industrie pharmaceutique sont ainsi surgelés rapidement à des températures de -70 jusqu’à -100 °C. Ensuite le produit surgelé est séché dans une chambre à vide. Sous vide, la glace s'évapore sans se liquéfier : elle se sublime. La vapeur d'eau est ensuite extraite sous vide augmenté et à des températures élevées. Pour quelques versions, l'encapsulage des flacons en verre contenant l'agent est effectué en salle blanche. De tous les types de dessiccation, la lyophilisation est celui qui entraîne le moins d'altérations du produit et de pertes d'ingrédients. Les lyophilisateurs travaillent en trois étapes : congélation, dessiccation primaire, dessiccation secondaire. A partir de la deuxième étape une pompe à vide est connectée à la chambre de dessiccation pour démarrer la sublimation. En l'occurrence, des paramètres extrêmes sont atteints. Le capteur de dépression doit résister à 5 x 10-3 mbar. C'est à dire qu'aucune particule ne doit pénétrer dans la chambre de dessiccation pour ne pas contaminer le produit.
Réalisation
Les capteurs de pression doivent résister au vide extrême de 5 x 10-3 mbar. Les tests dans le laboratoire d'ifm electronic confirment que les capteurs de dépression d'ifm répondent à ces exigences.
Bénéfices client
Le produit peut être certifié pour le domaine pharmaceutique. Un protocole de paramètres est joint aux produits CRF 21 partie 11. D'autres réglementations comme GMP (bonne pratique de fabrication) et GAMP 4 (bonne pratique de fabrication automatisée) peuvent être satisfaites.
La lyophilisation est un procédé de dessiccation doux mais techniquement exigeant qui extrait sous vide l'humidité du produit surgelé. Beaucoup d'agents liquides pour l'industrie pharmaceutique sont ainsi surgelés rapidement à des températures de -70 jusqu’à -100 °C. Ensuite le produit surgelé est séché dans une chambre à vide. Sous vide, la glace s'évapore sans se liquéfier : elle se sublime. La vapeur d'eau est ensuite extraite sous vide augmenté et à des températures élevées. Pour quelques versions, l'encapsulage des flacons en verre contenant l'agent est effectué en salle blanche. De tous les types de dessiccation, la lyophilisation est celui qui entraîne le moins d'altérations du produit et de pertes d'ingrédients. Les lyophilisateurs travaillent en trois étapes : congélation, dessiccation primaire, dessiccation secondaire. A partir de la deuxième étape une pompe à vide est connectée à la chambre de dessiccation pour démarrer la sublimation. En l'occurrence, des paramètres extrêmes sont atteints. Le capteur de dépression doit résister à 5 x 10-3 mbar. C'est à dire qu'aucune particule ne doit pénétrer dans la chambre de dessiccation pour ne pas contaminer le produit.
Réalisation
Les capteurs de pression doivent résister au vide extrême de 5 x 10-3 mbar. Les tests dans le laboratoire d'ifm electronic confirment que les capteurs de dépression d'ifm répondent à ces exigences.
Bénéfices client
Le produit peut être certifié pour le domaine pharmaceutique. Un protocole de paramètres est joint aux produits CRF 21 partie 11. D'autres réglementations comme GMP (bonne pratique de fabrication) et GAMP 4 (bonne pratique de fabrication automatisée) peuvent être satisfaites.
Produits utilisés dans cette application
