Liofilizador para principios activos
Finalidad
La liofilización es un proceso de desecación suave, al mismo tiempo que técnicamente complejo, en el que se extrae la humedad de un producto congelado en condiciones de vacío. Con este método se congelan muchos principios activos líquidos para el mercado farmacéutico de forma rápida y a temperaturas entre -70º y -100º C. Después, el producto congelado es sometido a un proceso de desecación en una cámara de vacío. Cuando hay baja presión, el hielo se evapora sin pasar al estado líquido: es el proceso de sublimación. El vapor de agua es eliminado en condiciones extremas de vacío y a elevadas temperaturas. El encapsulado de los frascos de vidrio que contienen el principio activo se realiza en algunas ocasiones en salas blancas. Entre todos los tipos de desecación, la liofilización es el proceso que provoca menos modificaciones en el producto y menores pérdidas de los componentes. Los liofilizadores operan en 3 fases: congelación, desecación primaria y desecación secundaria. A partir de la segunda fase se conecta una bomba de vacío a la cámara de desecación para llevar a cabo la sublimación. En este proceso se alcanzan parámetros extremos. El detector de vacío debe resistir 5 x 10-3 mBar. Esto quiere decir que no deben filtrarse partículas del exterior en la cámara de desecación, ya que de lo contrario el producto quedaría contaminado.
Puesta en práctica
Los sensores de presión deben resistir el vacío extremo de 5 x 10-3 mBar. Diversos tests en los laboratorios de ifm electronic han demostrado que los detectores de vacío de ifm cumplen con estas exigencias.
Ventajas para el cliente
El perfil del producto puede ser certificado para el sector farmacéutico. A los productos CRF 21 part 11 se les añade un protocolo de parámetros. Otras normas como la GMP y GAMP 4 pueden ser aplicadas.
La liofilización es un proceso de desecación suave, al mismo tiempo que técnicamente complejo, en el que se extrae la humedad de un producto congelado en condiciones de vacío. Con este método se congelan muchos principios activos líquidos para el mercado farmacéutico de forma rápida y a temperaturas entre -70º y -100º C. Después, el producto congelado es sometido a un proceso de desecación en una cámara de vacío. Cuando hay baja presión, el hielo se evapora sin pasar al estado líquido: es el proceso de sublimación. El vapor de agua es eliminado en condiciones extremas de vacío y a elevadas temperaturas. El encapsulado de los frascos de vidrio que contienen el principio activo se realiza en algunas ocasiones en salas blancas. Entre todos los tipos de desecación, la liofilización es el proceso que provoca menos modificaciones en el producto y menores pérdidas de los componentes. Los liofilizadores operan en 3 fases: congelación, desecación primaria y desecación secundaria. A partir de la segunda fase se conecta una bomba de vacío a la cámara de desecación para llevar a cabo la sublimación. En este proceso se alcanzan parámetros extremos. El detector de vacío debe resistir 5 x 10-3 mBar. Esto quiere decir que no deben filtrarse partículas del exterior en la cámara de desecación, ya que de lo contrario el producto quedaría contaminado.
Puesta en práctica
Los sensores de presión deben resistir el vacío extremo de 5 x 10-3 mBar. Diversos tests en los laboratorios de ifm electronic han demostrado que los detectores de vacío de ifm cumplen con estas exigencias.
Ventajas para el cliente
El perfil del producto puede ser certificado para el sector farmacéutico. A los productos CRF 21 part 11 se les añade un protocolo de parámetros. Otras normas como la GMP y GAMP 4 pueden ser aplicadas.
Productos utilizados en esta aplicación
